生物制藥實驗室凈化工程

　　生物制藥實驗室設計規劃

　　1、陽性接種室

　　(1)微生物檢驗離不開對標準菌種及所檢測的菌種進行各種處理，如培養基的靈敏度檢查、無菌檢查及微生物限度檢查方法的驗證、陽性對照、抗生素效價的微生物檢定時菌種及菌懸液制備、轉接種等，這些活動要直接處理微生物菌種，在一定條件下，許多種類都是病原菌，因此有關微生物暴露性操作活動盡可能在生物安全柜內進行。所有染菌物品、培養物均應經高壓滅菌處理后再清洗。

　　(2)無菌檢查及微生物限度檢查中陽性對照菌液加入含供試品的培養基的操作，不能在檢測供試品的無菌室或凈化臺上進行，以免污染供試品及操作環境?？稍O置一間陽性接種室進行上述操作。以前有的將其設置為一般環境;有的根本就未專設此室?！吨袊幍洹?2005 年版)頒發后，目前許多人認為將其設置為潔凈度10 000 級，設置單獨的人凈、物凈系統。

　　2、無菌室

　　《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環境潔凈度都為10 000 級(局部潔凈度100 級)，通常都稱為無菌室;若某藥廠既生產無菌藥品，也生產非無菌藥品，為防止非無菌藥品供試品對無菌藥品的無菌性檢查的污染，有兩種方式：① 如果同時進行這兩類藥品的檢驗，將這兩種無菌室分開設置二套，使用各自的人凈、物凈系統。此種方式無菌室利用率不高。

　?、?通常只設一套無菌室，分期進行這兩類藥品的檢驗，合理安排檢驗規程、嚴格操作并經驗證，確保不對無菌藥品的無菌性檢查產生污染。

　　3、隔離系統

　　《中國藥典》無菌檢查法中被指定為可使用的設施，它能提供并保持與外界環境隔離的百級潔凈度的操作環境。隔離操作器所處環境的級別取決于它們的設計及其應用。美國藥典并不要求它安裝在潔凈區/ 室，但應控制無關人員進入其所處房間;歐盟GMP 則建議應將它放置于100 000 級的環境中。采用隔離操作技術能降低操作人員和外界環境對潔凈空間的影響。它既可用于無菌實驗，又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實驗。但隔

　　離操作器的性能與操作程序的驗證尤為重要，隔離用袖管/ 手套系統應進行常規監測，這包括經常進行必要的檢漏試驗。隔離系統的諸多優勢如潔凈區域的隔離化、自動化、小型化等將使其成為無菌區的發展未來。

　　4、培養室

　　用來放置培養各類微生物生長的細菌培養箱和真菌培養箱。大多數將其設置為一般環境;也有的將其潔凈度設置為100 000 級。設計時根據藥廠相關部門的要求進行。

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